2018年生物醫藥行業發展趨勢分析

生物醫藥行業需要更高生產效率和更大生產力

　　生物制藥行業的許多趨勢都是由提高效率、改善質量和制造成本降低的需求所驅動。若公司對技術和創新持續進行投資，從而可實現四兩撥千斤之效。為了保持持久的競爭力，最好的做法是：提高生產效率、降低生產成本、縮短新產品上市時間，以及引進新技術并簡化技術測試。

　　前瞻產業研究院發布的《2018-2023年中國生物醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》指出，在對生物醫藥行業的一項調查研究中，生產力/生產效率被認為是生物制藥領域最重要的發展趨勢，其占比為16.4%。在2014-2017年4年間，認為生產力/生產效率最重要的比重波動下滑。

　　資料來源：前瞻產業研究院整理

　　造成這一趨勢的因素很大程度上由于2017年，形成商業規模的生物制劑的平均滴度水平為2.80g/L，與2008年相比，顯示出穩定的增長趨勢；與20世紀80年代幾十克/升的滴度水平相比，目前滴度水平已有顯著提高，并呈逐年增長態勢；目前，臨床規模生物制劑的平均滴定度為3.29g/L，這些數據都顯示出滴度水平在穩步持續提升。

　　下游工程技術仍是制約生物技術發展的主要瓶頸

　　下游純化，包括色譜分離仍被認為是最需要改進的技術領域。根據最新研究表明，提高下游產量可以增強公司抵御外界威脅及變化的能力。據調查研究，74.3%的受訪者認為下游技術問題是產能瓶頸的主要原因；60%的受訪者認為下游技術對產能限制的程度為“嚴重”或“有一些”。

　　生物類似物使生物制品市場競爭更激烈

　　當今，生物類似物正在加速發展，并且美國生物類似物市場占據主導地位。根據Biosimilars/Biobetters Pipeline Database 顯示，有850種生物類似物處于在研發或銷售狀態，其中125種處于臨床試驗中；超過515種或完勝生物仿制藥處于開發階段或銷售狀態，其中超過200種處于臨床試驗中。按這樣的發展趨勢，大約在5年之內，生物類似物市場將超過原研產品或其他創新產品，包括美國市場在內。這種增長將改變生物制藥行業的潛在屬性(underlying nature)，生物類似物將逐漸占領絕大部分市場份額。

　　資料來源：前瞻產業研究院整理

　　生物類似物的發展，促使很多公司進軍生物制藥行業，包括大型制藥企業、創業公司、虛擬公司、仿制藥公司以及一些正致力于開發生物類似物組合的公司。美國仍然是生物類似物研發的主要國家，也是生物類似物最大的市場。其他幾大生物類似物研發和上市的國家及地區主要是歐洲、印度和中國。新生物工藝技術設施和生產線中的很大一部分最近已經上線或正在建設中，將完全或大部分用于生物類似物的生產加工。

　　一次性使用系統的需求仍在增長

　　調查顯示，約90%的受訪者正在使用一次性生物工藝設備，其中使用最多的是“管道系統或單次使用系統(disposable operations)”。相比之下，下游一次性使用系統中使用率最高的是“一次性色譜裝置”，為55.6%，膜吸附劑為49.6%。近年來，生物制藥行業中一次性裝置的使用率趨于穩定，針對于小型臨床試驗機構市場而言，其已接近飽和。據BioPlan公司估計，約85%的商業規模前生物制藥設備使用一次性系統，尤其是在生物工程技術上游。相信在未來，隨著越來越多生物制造商通過一次性系統將產品推向商業化生產，一次性使用系統的銷量將隨之進一步增加。

　　業界自身也希望繼續采用一次性使用系統。絕大多數生物制造商(66%)希望自己的設備能夠使用一次性系統來完成其至少50%的操作單元。

　　國際生物制藥市場在增長，中國和印度的市場逐漸成熟

　　印度、中國等國家和地區的國內制造能力正在迅速提高，然而，目前大多數產品都是針對國內市場開發的，包括生物通用名藥品(biogenerics)(即用于較小規模市場的非符合GMP生產的生物藥品)。雖然，這些國家和地區的生物制藥研發和制造能力快速增長，但至少現在很少涉及創新產品。中國、印度、韓國和新加坡的生產制造能力增長最快，新型和擴大的在線設施增長最為迅速。相比而言，其他一些國家和地區也在以較緩慢的增速在發展。

　　對中國TOP60的生物制藥設施設備分析發現，中國約占全球生物重組蛋白/單抗產能的2.4%，大約為1700萬升。但是，對生物制藥設施設備的投資絕大部分都來源于國內，外商對其投資還處于相對較低的水平。

　　大多數生物制藥開發商都希望自己的產品如biogenerics走向國際主流、高端市場。但是，現今發展中國家的大多數基礎設施設備都不具備市場友好的符合國際GMP生產的能力。除硬件設施外，有待改善的方面還包括企業文化、對數據造假的監管等。

　　對“在國際競爭中，中國生物制藥行業最迫切改進因素”的調查結果顯示，58%的人認為是生物制藥研發管線的創新；50%的人認為是整體“質量”形象；50%的人同意產能及商業規模；52%的人認為是“科學/技術”專長以及“跟蹤記錄的合規性”。而在“印度生物制藥缺乏核心競爭力的主要因素”調查結果顯示，35%的印度生物技術專業人士認為是創新/研發產品線；35%認為是產品質量改善；16%認為是教育、專業知識、以及專業技能。